Riepilogo delle evidenze cliniche del telo da incisione ad azione battericida 3M™ Ioban™ 2

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3M™ Ioban™ 2 Telo da incisione ad azione battericida, l'unico telo impregnato di iodoforo di Classe III supportato da evidenze cliniche.

Per commercializzare un dispositivo medico di Classe III ai sensi del Regolamento sui dispositivi medicali (MDR)1 o della Direttiva sui dispositivi medicali (MDD)2, il produttore deve presentare evidenza che dimostri che il dispositivo medicale e il componente farmacologico siano sicuri ed efficaci. Solventum soddisfa questi criteri e continua ad aggiornare le evidenze cliniche e tecniche.


Ioban è l'unico telo da incisione ad azione battericida di Classe III clinicamente testato da studi pubblicati in diverse specializzazioni3-7, scelto dai chirurghi di tutto il mondo per proteggere i loro pazienti in milioni di procedure.

Le linee guida raccomandano, nel caso sia necessario un telo da incisione, di utilizzare un telo impregnato di iodoforo, a meno che il paziente non sia allergico allo iodio.

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Dispositivi Medici marcati CE. Informazioni tecnico-scientifiche riservate al personale sanitario. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso.

Bibliografia

  1. Regolamento sui dispositivi medicali 745/2017
  2. Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/CEE
  3. Karapinar K, Kocatürk CI. The Effectiveness of Sterile Wound Drapes in the Prevention of Surgical Site Infection in Thoracic Surgery. BioMed Research International. 2019, doi.org/10.1155/2019/143879
  4. Rezapoor M, T, Maltenfort M et al. Incise Draping Reduces the Rate of Contamination of the Surgical Site During Hip Surgery: A Prospective, Randomized Trial. The Journal of Arthroplasty (2018), doi: 10.1016/j.arth.2018.01.013.
  5. Hesselvig AB, Arpi M, Madsen F et al. Does an Antimicrobial Incision Drape Prevent Intraoperative Contamination? A Randomized Controlled Trial of 1187 Patients. Clin Orthop Relat Res (2020) 478:1007-1015. DOI 10.1097/CORR.0000000000001142.
  6. Bejko J, Tarsia V, Carrozzini M, et al. Comparison of efficacy and cost of iodine impregnated drape vs. standard drape in cardiac surgery: study in 5100 patients. J Cardiovasc Transl Res.2015;8:431-7.
  7. Yoshimura Y, Kubo S, Hirohashi K et al. Plastic Iodophor Drape during Liver Surgery Operative Use of the Iodophor-impregnated Adhesive Drape to Prevent Wound Infection during High Risk Surgery. World J. Surg.2003;27:6.
  8. NICE (2019) Surgical site infections: prevention and treatment, Clinical guideline [NG125]. Published April 2019.