高まるバイオ医薬品製造の需要に対応する次世代清澄化ソリューション


バイオ医薬品の清澄化プロセスは、より高い細胞密度、モダリティの多様化、スケーラブルな清澄化製品の必要性によって、より困難に直面しています。高品質な医薬品を提供しながら、市場投入までのスピードを上げるためには、これらすべての課題に対処しなければなりません。

当社の材料科学における専門知識を活用し、お客様の清澄化プロセスを簡素化する高度なソリューションを開発しました:
3M™ ハーベストRC クロマトグラフィープラットフォームです。

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3M™ ハーベスト RC
クロマトグラフィープラットフォーム:
2つのソリューション、1つのプラットフォーム

すべての開発フェーズとプロセス量に対して、一貫性がありスケーラブルなクラリフィケーション・プラットフォームを利用することができます。

3M™ ハーベスト RC

培養液を直接清澄化

3M™ ハーベスト RC Centrate

遠心分離液を清澄化

この堅牢な清澄化プラットフォームには、細胞培養を直接清澄化する3M™ ハーベスト RCと、遠心分離した細胞培養を清澄化する3M™ ハーベスト RC Centrateが含まれます。この大容量、合成、シングルユースの清澄化プラットフォームには、いくつかの利点があります:


予測可能なスケーラビリティ

プラットフォーム全体で同等に高品質な処理液

95%以上の優れた製品回収率

既存のソルベンタムのハードウェアへの統合性

プロセス開発の合理化による
市場投入スピードの向上

DNAを500 ppb未満まで優れた夾雑物除去性能

一つの清澄化プラットフォーム
様々なメリット

直接清澄化するプロセスと遠心分離を含むプロセスの両方で、同等の処理液を提供する堅牢なソリューション。

遠心分離液をかつてないほど高度に精製する


3M™ ハーベスト RC Centrateは、遠心分離液を清澄化するために設計された、大容量、シングルユースの合成クロマトグラフィ清澄化デバイスです。高度な材料科学技術を活用し、プロセスの初期段階でより多くの夾雑物を除去できるスケーラブルなソリューションを提供します。この次世代型ソリューションは、プロセスの経済性を改善することでコスト削減を実現するとともに、高品質の製品を実現します。

DNAを500 ppb未満に低減するなど、
優れた夾雑物除去による
優れた処理液品質を実現

ラボから製造スケールのデバイスまで、
スケーラブルで一貫した性能

プロセス経済性の向上によるコスト削減


プロセス開発と製造におけるプラットフォームの拡張性


3M™ ハーベスト RC クロマトグラフィープラットフォームのカプセルデバイスは、プロセスのスケールアップ、スケールアウト、探索から製造への技術移転を可能にする直線的なスケーラビリティを提供します。これにより、プロセス開発を加速し、製造戦略を簡素化して、プロセスの経済性を向上させることができます。


プロセス・スケール全体にわたって、予測可能で信頼性の高い清澄化


3M™ ハーベスト RCプラットフォームのソリューションは、粒子径とDNAクリアランスの点で、可溶性不純物と不溶性不純物を同等に低減します。これにより、社内外の製造現場において、下流のプロセス開発と技術移転を簡素化することができます。

あなたのプロセスに適したテクノロジーは?


3M™ ハーベスト RC 3M™ ハーベスト RC Centrate

培養液を直接清澄化

遠心分離液を清澄化

テクノロジープラットフォーム

第四級アミン(Q)付きポリプロピレン不織布

0.2 μm ポリエーテルスルホン(PES)膜

第四級アミン(Q)付きポリプロピレン不織布

第四級アミン(Q)付き高非対称性2 μmポリアミド膜

メカニズム
AEX AEX
材質
合成素材 合成素材
処理する液
培養液 培養液の遠心分離液
スケーラビリティ
ラボレベルからマルチカプセルの商業生産までリニアにスケールアップ可能 ラボレベルからマルチカプセルの商業生産までリニアにスケールアップ可能
アプリケーション
ワンステップで培養液を清澄化

1段目、2段目のデプスフィルターに加え、保護フィルターをすべて置き換え
遠心分離液の清澄化
特徴
mAbの高回収率(カプセル : 95 %以上、コニカルチューブおよびウェルプレート : 90 %以上)

安定した細胞負荷容量

濁度低減(15 NTU未満)

DNA除去(500 ppb未満)

細胞へのせん断力の最小化

0.1および0.2 μm滅菌フィルターの保護
mAbの高回収率(95 %以上)

濁度低減(15 NTU未満)

DNA除去(500 ppb未満)

細胞せん断に関連するサブミクロン粒子の除去

0.1および0.2 μm滅菌フィルターの保護

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3M™ ハーベスト RC

よくある質問



ファイバークロマトグラフィーは、繊維状のマトリックスをクロマトグラフィー媒体として利用するクロマトグラフィー法の一つです。ファイバークロマトグラフィーは、繊維状メディアが比較的大きな孔径であるため、クロマトグラフィービーズやクロマトグラフィメンブレンのような従来のクロマトグラフィー媒体では大きすぎる、細胞、ミセル、ウイルス、クロマチンDNAなどの非常に大きな生物学的対象物を処理することができます。また、結合は主に対流によって行われるため、速く処理することができます。

3M™ ハーベスト RCおよび3M™ ハーベスト RC Centrateは、1段で処理できるシングルユースクロマトグラフィー清澄化ソリューションです。どちらのソリューションも、最新の細胞培養を効率的に清澄化し、高い製品収量と高品質の処理液を実現します。しかしながら、これら2つのファイバークロマトグラフィーメディアの構造や製法は、CHO発現系を用いたmAb生産における用途により異なります。直接清澄化アプリケーションに使用する3M™ ハーベスト RCは、細胞を効果的に捕捉するため、より孔径の大きなファイバークロマトグラフィーメディアを使用します。一方、3M™ ハーベスト RC Centrateは、より狭いファイバークロマトグラフィーメディアに設計されており、一般的に遠心分離液に存在する細胞せん断で生じたサブミクロンサイズの可溶性不純物を効果的に捕捉します。

3M™ ハーベスト RCプラットフォームは2つのソリューションで構成されています: 細胞培養の原液を直接清澄化する3M™ ハーベスト RCと、遠心分離液を清澄化する3M™ ハーベスト RC Centrateです。これら2つの次世代清澄化ソリューションの組み合わせにより、現在の設備に円滑に導入でき、施設を有効活用させる最新の清澄化プラットフォームを構築できます。両ソリューションは信頼性の高い分離で同じ品質の処理液を生成するとともに、プロセス開発を合理化し、技術移転のリスクを軽減し、市場投入までのスピードを加速させます。

私たち3Mの専門家がお客様と協力し、知見や試験を通して、お客様のプロセスに合った適切なソリューションを提供します。研究開発から開発まで、当社の専門家チームがプロセス全体を通してお客様をサポートします。ソルベンタムのエキスパートが、お客様のプロセスに最適なソリューションをご提案いたします。サポートについては、お気軽にお問い合わせください。

リソース


3M™ ハーベストRC 製品カタログ(英語)

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3M™ ハーベスト RC Centrate
製品カタログ(英語)

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3M™ ハーベスト RC クロマトグラフィー
プラットフォーム(英語)

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